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책 정보
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 법학계열 > 법학일반
· ISBN : 9791130345703
· 쪽수 : 264쪽
· 출판일 : 2023-10-31
책 소개
목차
Chapter 01 개관: 기술 및 가이드라인 15
제1절 │ 신경과학기술 17
I. 비침습적 신경기술 18
1. 정의 및 분류 18
2. 효과 20
3. 안전성 23
II. 침습적 신경기술 26
1. 뇌심부자극술(Deep Brain Stimulation, 이하 “DBS”) 26
2. 뇌-기계 인터페이스(Brain-Machine Interface, 이하 “BMI”) 32
제2절 │ 신경윤리 가이드라인 39
Chapter 02 신경과학과 새로운 권리로서 신경자기결정권 43
제1절 │ 마음에 대한 법적 보호의 필요성 45
I. 문제의 제기 45
II. 마음에 대한 법적 보호가 필요한가? 47
1. 마음에 대한 법적 논의현황 47
2. 마음에 대한 법적 보호에 반대하는 논거 48
III. 새로운 기본권으로서 신경자기결정권 50
1. 기존의 국제규범과 사법적 판단 검토 50
2. 신경자기결정권의 내용 52
3. 신경자기결정권에 대한 비판 54
4. 소결 55
제2절 │ 신경과학과 헌법상 기본권 56
I. 논의의 출발점 56
II. 헌법상의 기본권과 신경과학 58
1. 인간의 존엄성 58
2. 신체를 훼손당하지 않을 권리 61
3. 정신생활 영역의 자유 64
4. 기타 영역의 기본권 69
III. 새로운 기본권 창설의 문제: 이른바 신경자기결정권의 논의 71
1. 새로운 기본권으로서 신경자기결정권 71
2. 신경자기결정권의 규율 현황 73
3. 전망 77
IV. 결어: 헌법적 문제의식의 강화 78
제3절 │ 신경기술의 침해와 형법적 보호 80
I. 새로운 법익으로서 신경자기결정권의 구체화 80
II. 마음 조작에 대응하는 새로운 범죄구성요건의 신설 여부 81
1. 상해와 폭행의 판단기준 및 범위 81
2. 강요와 사기의 판단기준 83
3. 마음조작 행위에의 적용 84
4. 새로운 범죄구성요건의 신설 가능성 85
III. 열린 결말 86
Chapter 03 신경과학기술의 법정책과 규제 89
제1절 │ 논의의 방향 91
제2절 │ 규제와 규제전략 93
I. 규제 일반론 93
1. 규제개념의 다의성 93
2. 규제의 성격: 제한, 진흥 및 창설 94
II. 규제제도의 설계 96
1. 기본권 제한의 법리 96
2. 영역특수성과 영역포괄성 97
3. 규제의 필요성과 가능성 98
4. 규제전략 및 수단의 선택 100
제3절 │ 규제정책의 분석 101
I. 논의의 대상 101
II. 네거티브 규제 103
1. 의의 103
2. 규제전략으로서의 의미와 한계 103
III. 한국형 규제 샌드박스 제도 104
1. 개요 104
2. 바이오헬스 분야의 규제 샌드박스 105
3. 한계 106
VI. 연성규범에 의한 규제 109
1. 장기적-단기적 관점 109
2. 연성규범 110
3. 신경과학기술에서 연성규범의 의미 111
제4절 │ 정리 및 제언 114
Chapter 04 의료기기로서 신경자극기 규제 117
제1절 │ 개관 119
제2절 │ 한국의 신경자극기 규제 121
Ⅰ. 의료기기 규제 일반 121
1. 규제기관 및 의료기기 정의·등급분류 121
2. 사전관리로서 인허가 규제 122
3. 사후관리 125
4. 신속한 인허가를 위한 제도 126
Ⅱ. 신경자극기의 법적 취급 129
1. 비침습적 기기 129
2. 침습적 기기 130
Ⅲ. 관련 문제 131
제3절 │ 미국의 신경자극기 규제 133
Ⅰ. 의료기기 규제 일반 133
1. 규제기관 및 의료기기 정의·등급분류 133
2. 사전관리로서 인허가 규제 135
3. 사후관리 137
4. 신속한 인허가를 위한 제도 140
Ⅱ. 신경자극기의 법적 취급 143
1. TMS 144
2. CES 146
3. DBS 148
4. BMI 149
5. tDCS 150
제4절 │ 저위해도의 비침습적 기기에 대한 규제 문제 151
Ⅰ. 의료기기로 규제되는가? 151
1. 의료기기에 대한 법적 정의와 판단기준 151
2. 집중력 향상 등의 목적을 표명한 경우 153
3. FDA의 2016년 가이던스와 식약처의 2015년 가이드 라인상의 위해도 기준 155
Ⅱ. 의료기기로서 규제하지 않는 경우 158
Ⅲ. 유연하고 합리적인 규제의 필요성과 그 방향 160
제5절 │ 신경자극기의 사용 확대를 위한 규제 개선과 위험관리 163
Ⅰ. 인허가 절차의 지연 방지 163
Ⅱ. 임상시험을 위한 사용 허가 등 165
Ⅲ. 허가 외 사용(Off-label Use)의 문제 167
Ⅳ. 위험관리 169
Chapter 05 신경과학기술의 민사상·형사상 주요 쟁점 173
제1절 │ 신경과학기술과 민사법적 쟁점 175
I. 서론 175
II. 적법한 신경기술의 적용을 위한 요건 177
1. 설명에 의한 동의 일반 178
2. 임상시험의 경우: 위험-이익 평가와 설명에 의한 동의 183
III. 신경기술 적용으로 인한 손해배상책임 193
1. 민법상 불법행위책임 194
2. 의료기기 제조물책임 200
IV. 기타 관련문제 - 소비자가 직접 구입하는 신경자극기의 문제 206
제2절 │ 신경과학기술과 형사법적 쟁점 212
I. 들어가며 212
II. 형사책임 귀속에서 유의할 쟁점: 행위의 목적 212
1. 치료 목적의 행위 212
2. 향상(enhancement) 목적의 행위 213
3. 건강관리 목적의 행위 214
4. 연구 목적의 행위 215
III. 형사책임 귀속의 주체 215
1. 의사 216
2. 의료기관 216
3. 제조업자 및 판매업자 217
4. 환자 및 소비자 217
IV. 형사책임의 내용 218
1. 상해 218
2. 업무상 과실치상 225
3. 사기 227
4. 업무상 비밀누설 228
5. 의료기기법상 제조물책임 229
6. 소비자기본법상 책임 232
7. 임상연구 시 책임 234
V. 나가며 235
제3절 │ 가상사례의 구성과 해설 237
사례 1. 우울증 치료 목적의 TMS 237
사례 2. 뇌졸중 재활치료 목적의 tDCS 240
사례 3. 집중력 향상 목적의 tDCS 243
사례 4. 임상연구 목적의 BMI 246
사례 5. 파킨슨병 치료 목적의 DBS 251
사례 6. 임상연구 목적의 DBS 254
사항색인 256
